臨床治験・臨床試験・先進医療
当科は肝胆膵癌の専門施設として、手術を中心とした標準治療の豊富な実績を有しています。しかしながら、現在の標準治療だけでは治療が難しいケースや、新しい治療法によって体への負担の軽減が見込めることも少なくありません。
当科では常に新しい治療法の開発と治療域の拡大を目的として、臨床治験や先進的医療を行っています。ご興味のある方や、治療法に困っておられる方は、ぜひご遠慮なくお問い合わせください。
肝臓
肝切除における術中超音波胆道造影法の利便性に関する臨床試験
（特定臨床研究 jRCTs051230202）
| 参加・治療対象 |
肝胆道疾患に対して肝切除術（肝１区域以上）を受けられる患者さまと生体肝移植用部分肝切除を受けられるドナーの方。 |
| 目的・プロトコール・内容 |
高難度肝切除においては、胆管解剖の確認のため術中胆道造影を用いることが推奨されています。X線を用いた従来法の術中胆道造影と比較して、超音波造影剤ソナゾイドを用いた術中超音波胆道造影法の利便性についてランダム化比較試験にて検証します。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 20例（研究期間：2028年3月31日まで） |
| 研究代表者 |
浦出 剛史（神戸大学医学部附属病院 肝胆膵外科） |
| 参加施設 |
神戸大学 |
| 当院での責任者 |
浦出 剛史（uradet@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
浦出 剛史（uradet@med.kobe-u.ac.jp） |
肝切除手術における術後短期成績に及ぼす危険因子の検討
－多機関共同前向き観察研究－
| 参加・治療対象 |
肝腫瘍に対して肝切除を受ける予定の患者さま |
| 目的・プロトコール・内容 |
肝腫瘍に対して肝切除を受ける患者さまの治療の状況等を調査する前向き観察研究です。術後短期成績に及ぼす危険因子等について、多機関共同で検討します。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 1800例（研究期間：2030年12月31日まで） |
| 研究代表者 |
石沢 武彰（大阪公立大学医学部附属病院 肝胆膵外科） |
| 参加施設 |
大阪公立大学、神戸大学、他多数 |
| 当院での責任者 |
小松 昇平（komasho8@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
浦出 剛史（uradet@med.kobe-u.ac.jp） |
切除可能Clinical N0肝内胆管癌に対するリンパ節郭清の意義を検証するランダム化比較試験(JON 2401-B)
| 参加・治療対象 |
遠隔転移がなく、外科的に切除が可能でかつ肝門部浸潤を伴わない肝内胆管癌の患者さま（病期で言うとClinical T2-T4/N0/M0にあたります) |
| 目的・プロトコール・内容 |
切除可能Clinical N0肝内胆管癌の患者さまを対象に、肝切除単独に対して肝切除＋リンパ節郭清が全生存期間において優れていることをランダム化比較試験において検証します。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 228例（総研究期間：2034年まで ） |
| 研究代表者 |
波多野 悦郎（京都大学医学部附属病院 肝胆膵・移植外科） |
| 参加施設 |
京都大学、神戸大学、他多数 |
| 当院での責任者 |
小松 昇平（komasho8@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
浦出 剛史（uradet@med.kobe-u.ac.jp） |
初回切除可能大腸癌肝転移を対象とした、術前後化学療法+手術 vs. 手術先行+術後補助化学療法の治療効果の検討：多施設共同ランダム化比較試験 (PERSEUS trial)
| 参加・治療対象 |
初発の大腸癌肝転移と診断された患者さま |
| 目的・プロトコール・内容 |
根治切除可能な初発・複数個の大腸癌肝転移を有する患者さまを対象として、標準治療である「肝切除＋術後補助化学療法」と「術前化学療法＋肝切除＋術後補助化学療法」を比較し、欧米で広く実施されている術前化学療法の有効性を、多施設共同ランダム化比較試験により検証します。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 510例（研究期間6-10年） |
| 研究代表者 |
長谷川 潔（東京大学医学部附属病院 肝胆膵外科） |
| 参加施設 |
神戸大学、東京大学、他多数 |
| 当院での責任者 |
小松 昇平（komasho8@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
吉田 俊彦（yoshi613@med.kobe-u.ac.jp） |
切除不能肝細胞癌に対するデュルバルマブ＋トレメリムマブ併用療法、外科的切除を用いた集学的治療の安全性を検討する多施設共同第II相臨床研究 (STRIDE-X)
| 参加・治療対象 |
切除不能肝細胞癌と診断された患者さま |
| 目的・プロトコール・内容 |
切除不能肝細胞癌の患者さんを対象に、デュルバルマブ＋トレメリムマブ療法を行い、治療により切除可能となった場合には外科的切除を実施するものです。薬物療法と手術を組み合わせた集学的治療の安全性について、手術後合併症の発生割合などを指標として、多施設共同第II相試験により検討します。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 50例（研究期間：2029年8月31日まで） |
| 研究代表者 |
江口 晋（長崎大学病院 肝胆膵・移植外科） |
| 参加施設 |
神戸大学、長崎大学、他多数 |
| 当院での責任者 |
小松 昇平（komasho8@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
吉田 俊彦（yoshi613@med.kobe-u.ac.jp） |
日本における切除不能肝細胞癌患者を対象とした一次治療としてのニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の前向き観察研究 (J-PROMISE)
| 参加・治療対象 |
切除不能肝細胞癌に対し、一次治療としてニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を受ける患者さま |
| 目的・プロトコール・内容 |
切除不能肝細胞癌の患者さまに一次治療としてニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を行った場合の安全性、有効性および治療状況を調査する前向き観察研究です。特に免疫介在性肝障害を含む有害事象、奏効率、治療期間や中止理由などを多機関共同で検討します。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 150例（研究期間：2029年12月31日まで） |
| 研究代表者 |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 / 小野薬品工業株式会社 |
| 参加施設 |
神戸大学、他多数 |
| 当院での責任者 |
小松 昇平（komasho8@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
吉田 俊彦（yoshi613@med.kobe-u.ac.jp） |
胆道
機能性食品AHCC®の胆道癌の術後化学療法におけるS-1療法の完遂率を検討する非盲検探索的臨床研究
| 参加・治療対象 |
当院で手術を受けられる患者さんが対象です。 |
| 目的・プロトコール・内容 |
胆道癌の根治切除後に行われる補助化学療法（S-1療法）において、機能性食品AHCCを併用することで、治療の完遂率や忍容性の向上につながるかを検討します。 |
| 症例数(期間) |
25例（研究期間：2027年3月31日まで） |
| 研究代表者 |
小松 昇平 |
| 参加施設 |
神戸大学 |
| 当院での責任者 |
小松 昇平 |
| 問い合わせ先 |
秋田 真之（makita@med.kobe-u.ac.jp） |
KHBO1901 肝葉切除を伴わない胆道癌切除例を対象としたゲムシタビン/シスプラチン（GC）併用療法とゲムシタビン/S-1（GS）併用療法の術後補助化学療法のランダム化第II相試験
| 参加・治療対象 |
当院で手術を受けられる患者さんが対象です。 |
| 目的・プロトコール・内容 |
肝切除を伴わない根治切除を施行した胆道癌（肝門部胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）に対し、術後補助化学療法としてGC群はゲムシタビン（1,000 mg/m2）およびシスプラチン（25 mg/m2）を点滴し、GS群はゲムシタビン（800 mg/m2）点滴およびS-1(50-75 mg/日)を内服し、術後 GC 療法および術後GS療法の有効性・安全性をランダム化比較試験にて検証する。ゲムシタビン、シスプラチンは1日目、8日目に点滴し、S-1は朝夕食後の 1 日 2 回、14 日間(28回)連日経口投与する。1コースは21日間で、 これを8 コースまで施行する。 |
| 症例数(期間) |
106例（研究機関：5年） |
| 研究代表者 |
柳本 泰明 |
| 参加施設 |
神戸大学、他多数 |
| 当院での責任者 |
小松 昇平 |
| 問い合わせ先 |
小松 昇平（komasho8@med.kobe-u.ac.jp） |
JCOG1920 切除可能胆道癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法の第III相試験
| 参加・治療対象 |
当院で手術を受けられる患者さんが対象です。 |
| 目的・プロトコール・内容 |
胆道癌（肝内胆管癌、肝門部胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）に置いて標準治療とされる手術＋術後S-1に対して、術前補助化学療法としてゲムシタビン（1,000 mg/m2）およびシスプラチン（25 mg/m2）の点滴、S-1（80-120 mg/body）の内服を行い、術後S-1内服を行う。標準治療に対する術前GCS治療の有効性をランダム化比較試験にて検証する。ゲムシタビン、シスプラチンは1日目に点滴し、S-1は朝夕食後の1日2回、7日間連日経口投与、7日間休薬する。2週間を1コースとし計3コース行う。術後S-1補助化学療法は28日間連日経口投与・14日間休薬し、これを4 コース施行する。 |
| 症例数(期間) |
300例（研究期間：2030年2月28日まで） |
| 研究代表者 |
奥坂拓志（国立がん研究センター 肝胆膵内科長） |
| 参加施設 |
神戸大学、国立がん研究センターなど（多施設共同研究） |
| 当院での責任者 |
小松 昇平 |
| 問い合わせ先 |
小松 昇平（komasho8@med.kobe-u.ac.jp） |
膵臓
動脈合併切除を伴う膵切除後の予後に関する前向き登録
| 参加・治療対象 |
膵癌に対し肝動脈合併切除を伴う膵切除を受けられた患者さまが対象です。 |
| 目的・プロトコール・内容 |
膵癌の切除に際しては根治切除を得るために主要脈管の合併切除が必要となることがあります。しかしながら、主要血管のうち肝動脈の合併切除については非切除に対する切除の優位性は未だ明らかではありません。そこで、今回は、膵癌治療の際に肝動脈の合併切除を行なった症例を前向きに調査することとしました。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 20例（研究期間：2027年12月31日まで） |
| 研究代表者 |
南野 佳英 |
| 参加施設 |
神戸大学 |
| 当院での責任者 |
南野 佳英（ynanno@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
肝胆膵外科医局（hbp1kobe@med.kobe-u.ac.jp） |
膵頭十二指腸切除術（PD）における予防的抗菌薬としてのタゾバクタム／ピペラシリン（TAZ/PIPC）とアンピシリン／スルバクタム（ABPC/SBT）の有効性を比較する非盲検ランダム化比較試験
| 参加・治療対象 |
膵頭十二指腸切除を受けられる患者さま |
| 目的・プロトコール・内容 |
この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術を受ける患者さんを対象に術後感染症の予防として TAZ/PIPC と ABPC/SBT のどちらの薬剤がすぐれているかを比較することを目的としています。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 320例（研究期間：2029年9月30日まで） |
| 研究代表者 |
南野 佳英 |
| 参加施設 |
神戸大学、ほか多数
|
| 当院での責任者 |
南野 佳英（ynanno@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
水本 拓也（takuya97@med.kobe-u.ac.jp） |
切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証するランダム化比較第III相試験
| 参加・治療対象 |
切除可能膵癌に対して膵体尾部切除を受けられる患者さま |
| 目的・プロトコール・内容 |
腹腔鏡下手術は、膵癌の手術としては近年になって行われるようになった手術方法であることや、開腹手術と直接比べられたことがないために、本当に腹腔鏡下手術の治療効果が、開腹手術に劣らないかどうか明らかではありません。このため、この2つの治療を比較し、開腹手術に比べて腹腔鏡下手術の治療効果が本当に同じくらいであるかを確かめる多施設共同臨床試験が計画されました。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 372例（研究期間：2032年3月13日まで） |
| 研究代表者 |
後藤田 直人 |
| 参加施設 |
神戸大学、ほか多数 |
| 当院での責任者 |
南野 佳英（ynanno@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
石田 潤（jnishida38@gmail.com） |
膵切除後患者に対する超音波内視鏡による残膵癌早期診断の有用性に関する前向き観察研究について
| 参加・治療対象 |
当院で切除を受けられた患者さま |
| 目的・プロトコール・内容 |
膵臓癌や膵管内乳頭粘液性腫瘍などの手術後には残った膵臓に新たに膵臓癌（残膵癌）ができる可能性があることが報告されています。残膵癌は早期発見が難しいため、見つかった時点ですでに進行状態のことが多く、手術後の予後が悪いことが明らかになってきました。そこで残膵癌早期発見のため、手術後に定期的に超音波内視鏡を行う臨床研究を行うこととしました。 |
| 症例数(期間) |
目標症例数 100例（研究期間：2027年9月1日まで） |
| 研究代表者 |
南野 佳英 |
| 参加施設 |
神戸大学 |
| 当院での責任者 |
南野 佳英（ynanno@med.kobe-u.ac.jp） |
| 問い合わせ先 |
石田 潤（jnishida38@gmail.com） |
