骨折した骨が治らないとき、骨に欠損があるときには、骨癒合（骨が治ること）を目指して自分の腸骨（骨盤）の一部を移植する自家骨移植術が行われることが多いです。自家骨移植術は有効な治療手段ですが、問題点もあります。それはすなわち、自分の体の無傷な部分を切開し、骨を採らなければいけないということです。移植用の骨を採取した部位に感染症や骨折という合併症が起こることがあります。また、移植用の骨を採取した部位からの出血は避けられませんし、術後の痛みもある程度伴います。さらに、腸骨から採取できる骨の量には限界があり、大きな骨欠損を補充し切れないこともあります。これらの問題が克服できれば、患者さんにとって大きなメリットになります。
神戸大学病院整形外科で、新しい骨癒合促進法の治験を実施します。BMP（Bone morphogenetic protein）という骨を作るタンパク質があります。BMPを含有した製品は欧米や韓国などでは既に承認され、多くの患者さんの治療に用いられています。しかし日本では未だに臨床使用が承認されていません。日本で初めて、BMPの製造販売承認を得るための治験を神戸大学病院にて行います。神戸大学病院治験審査委員会で2019年11月に治験実施の承認を受けました。限定された患者数で主に安全性を、同時に有効性も評価します。大腿骨、脛骨、上腕骨の骨折後治療を受けても骨癒合が得られない偽関節患者さん合計8名を対象とします。
この治療ではBMPを人工骨に添加して、骨が治っていない部位、骨が欠けている部位に補充します。人工骨は既に多くの症例で臨床使用されているものです。このBMPと人工骨を組み合わせた製品はオステオファーマ社が開発したもので、治験ではこれを使用します。図では、動物実験でこの製品：BMP＋人工骨を用いることで良好な骨再生が達成された成果を示しています。この治療がヒトにおいて安全で有効であることが分かれば、自家骨移植の代替手段となる可能性があり、上記した自家骨移植の問題が克服できることになります。自家骨移植をしなくても骨を治せる新たな治療法となれば、患者さんが得るメリットは大きいです。治験参加をご希望して下さる患者さん（大腿骨、脛骨、上腕骨の骨折後治療を受けても骨癒合が得られない偽関節患者さん）は、かかりつけ医で紹介状を書いてもらい、受診して下さい。※受診して頂いてから、治験対象者としても適格性を調べ、治験実施可能かどうかを判断します。この治験を実施できないこともあります。

交通事故などの重度外傷による骨折では受傷時に大きな骨欠損が生じる場合があり、また、難治性骨折・感染性偽関節（長期間にわたり骨折の治癒が認められない状態）でも、大きな骨欠損が生じる場合があります。一方、骨髄炎においても、感染した骨を切除する手術を行った結果、大きな骨欠損が生じてしまう場合があります。このような大きな骨欠損に対しては、患者さんの骨盤から骨を採ってきて欠損部に充てんする自家骨移植術だけでは採れる骨の量に限界があるため、量が足らず、治癒に至らない場合がありました。その場合には、創外固定を長期間装着して行う骨延長術や、血管柄付き骨移植といって脚を大きく切開し、腓骨という骨を採りだして移植するといった治療しかこれまでにはありませんでした。

RIA systemは、患者さんの大腿骨の中から大量に骨を採取することを可能とした新しい手術器具です。海外では2005年から臨床使用されていましたが、日本ではようやく2013年4月より使用開始となりました。この新しい手術器具を利用することで大量の移植用の骨を確保することが可能となり、大きな骨欠損においても骨移植術を行うことができるようになりました。神戸大学病院はいち早くRIA systemを導入し、全国でも屈指の症例数を誇っています。大きな骨欠損を伴う難治性骨折の治療や、大腿骨の感染症（骨髄炎）の髄内掘削・洗浄など様々な治療用途に活用しています。

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  RIA system：このような器具を大腿骨髄腔内に挿入して、骨を大量に採取します。

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  RIA systemを大腿骨髄腔内に挿入している手術中のX線透視画

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  このように大量の骨を採取することが可能です。

私たちは、「炭酸ガス経皮吸収療法」を行うと、骨折した脚の血流が良くなり、骨折が早く治るということを動物実験で証明しました。また、炭酸ガス療法を行うと、血流が良くなることに加え、筋肉にも良い影響が出ることなどを見出しています。骨折治療にはリハビリが欠かせないものであり、リハビリの進み具合を良くする可能性があります。

この炭酸ガス療法を、骨折患者さんの通常の治療に追加して行い、安全性と有効性を確認する臨床研究を神戸大学病院にて実施しました。炭酸ガス療法はヒト骨折患者において安全に実施できること、また、骨折している脚の血流を増加させる作用があることを確認し、論文報告しました。将来的には、骨折を早く治す、より確実に治すといった用途の、標準的な骨折治癒促進法へと発展させるべく研究を継続しています。

▼炭酸ガス療法の方法

骨折している腕や脚に、炭酸ガスを皮膚から体内に吸収させる作用を持つジェルを塗ります。このジェルの内容物は食品に使われるようなものばかりで、刺激物は入っておらず、危険なものではありません。ジェルを塗った腕や脚にビニール袋をかぶせて密封空間を作り、その中に炭酸ガスを流入します。血流増加により、腕や脚が温かく感じます。痛みや不快感は伴いません。炭酸ガス療法を実施している写真をお見せします。現在は、将来の臨床応用に繋げるための基礎研究を行っており、臨床使用は実施していません。

現在、保険適応のある、確立された骨折治癒促進法として、日本で最もよく使われている治療法です。この超音波骨折治療を日本に初めて導入したのが神戸大学整形外科です。この治療における歴史が日本で最もあり、実施症例数、治療実績が豊富にあります。超音波骨折治療に関する研究も数多く行ってきました。難治骨折の場合、治療に手術を行う場合が多いですが、適応があれば、手術ではなく超音波骨折治療を行うこともあります。その結果、手術を回避できることもあります。また、手術を行った患者さんでも、より早く治るよう、より確実に治るよう、手術後に超音波骨折治療を行うこともよくしています。

この治療法は、骨折が長期間経過しても治らない偽関節の患者さんにおいて、自分の血液の中から骨や血管のもとになる細胞となる能力のある細胞（CD34陽性細胞）を取り出し、骨が治らないところに移植して骨を治そうというものです。これまでに、神戸ポートアイランドにある神戸医療産業都市推進機構（旧：先端医療振興財団）との共同研究として各種研究を行ってきました。偽関節の患者さん7名に対して第I・II相臨床試験として細胞移植を実施し、全員で骨が治り良好な治療成績が得られ、安全性も確認されました。

次の段階として、厚生労働省に届け出て新しい治療技術の承認を得るための臨床試験である「医師主導治験」を、当院整形外科を含む5つの医療機関で行いました。脛骨骨幹部骨折後の偽関節患者さん15名、大腿骨骨折後の偽関節患者さん10名を対象にCD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法を実施しました。この治験における患者登録は終了致しました。

今後は治験参加患者さんの臨床データを集積し、これを解析して治療の有効性、安全性を検討します。この治療にご興味のある方は、https://www.fbri-kobe.org/fracture/をご覧ください。