「胸部外科手術後横隔膜麻痺に対する
横隔膜縫縮術についての探索的検討」の研究について

はじめに

神戸大学医学部附属病院呼吸器外科では、現在、2001年1月1日から2017年12月31日までの期間中、胸部外科手術後横隔膜麻痺に対して横隔膜縫縮術を行った患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究概要および利用目的

神戸大学医学部附属病院呼吸器外科では、胸部外科の手術後に横隔膜麻痺を発症し、横隔膜縫縮術を行った患者さんを対象として研究を行っています。一般的に胸部外科術後に起こる横隔膜麻痺は重症となりやすく、長期間の人工呼吸器を必要することがあります。このような重症な患者さんに対して横隔膜縫縮術を行うことで術後の呼吸機能を改善させ人工呼吸器を離脱できることはこれまでの臨床経験で把握しています。しかし、これまでにその臨床情報を集積し、手術適応、予後について明確化された報告がないため、今回の研究を計画しました。当院での症例を解析することにより今後の同疾患への治療方針が明確化することが期待できます。

研究期間

この研究は、神戸大学大学院医学研究科長承認年月日から2018年7月31日まで行う予定です。

取り扱うデータ

患者背景
・生年月日・性別・手術時年齢(手術日と生年月日から算出)・既往歴
・身長・体重・平均喫煙指数・Performance status

臨床上の背景情報
・手術日・術式・手術時間・出血量・在院日数・人工呼吸器使用期間

合併症
・術中・術後合併症

予後因子
・転帰・最終観察日

個人情報保護の方法

個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科呼吸器外科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、本研究結果が、今後の栄養管理対策の向上に有用となる可能性があります。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

患者さんよりご提供いただきました試料・情報は、研究期間中は神戸大学附属病院呼吸器外科において厳重に保管いたします。ご提供いただいた試料・情報が今後の医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があり、将来そのような目的(研究)に使用することがあるため、研究終了後も引き続き神戸大学附属病院呼吸器外科で厳重に保管させていただきます。(保管期間は最長で10年間です。)
ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

研究機関

この研究は以下の研究機関と責任者のもとで実施いたします。

神戸大学医学部附属病院　(研究代表者：田中雄悟)

試料・情報等の保存・管理責任者

この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。

神戸大学医学部附属病院呼吸器外科　責任者：清水奈保子

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

神戸大学附属病院　呼吸器外科　特命准教授　田中　雄悟
連絡先：078－382－5750