日本産科婦人科学会(周産期委員会)および厚生労働科学特別研究事業として、「新型コロナウイルス感染妊婦のレジストリ研究」を神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会(整理番号 B200300)の承認(2020年5月25日付)および日本産科婦人科学会臨床研究審査小委員会(承認番号 103)の承認(2020年9月23日付)のもと、倫理指針および法令を遵守し、9月から開始いたしました。ご協力のほどをよろしくお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。
試験の種類 | 観察研究(多施設共同記述的コホート研究 神戸大学主管) |
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対象疾患名 | 新型コロナウイルス感染症 |
対象者 | 西暦2020年1月1日より2023年3月31日までの間に、妊娠中に新型コロナウイルスに感染したと診断された方 |
研究目的 | 我が国の妊婦において新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に感染した妊婦の頻度と出生する児の先天性感染の頻度、ならびに母体の予後不良(母体重症化)、妊娠帰結不良、出生児予後不良と関連する臨床因子や検査所見を調査する。 |
方法 | 妊娠中にSARS-CoV-2感染と診断された妊婦を登録(レジストリ)し、その症例の症状、各種検査所見などの臨床情報を蓄積する。軽快後も妊娠経過を観察し、その後の妊娠経過と合併症の発生状況、分娩方法と分娩時合併症発生状況、出生児の予後を調査する。 |
研究期間 |
登録期間:2020年9月1日~2023年4月30日 調査期間(追跡期間):神戸大学大学院医学研究科長承認日~2024年4月30日 |
選択基準 |
妊娠中にSARS-CoV-2感染が明らかとなった妊婦 (SARS-CoV-2 RNA診断で陽性、SARS-CoV-2 抗原検査で陽性、またはSARS-CoV-2特異的IgGまたはIgM陽性で新型コロナウイルス感染症と診断された妊婦) |
除外基準 | 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった妊婦 |
本研究ではレジストリ研究に加えて、前向き研究として分娩時の検体採取による解析を行います
分娩時の検体採取を希望される場合は、神戸大学の倫理申請の変更と各施設での倫理申請が必要となりますので、
下記連絡先までご連絡くださいますようお願いいたします。
既に妊娠が終了している例につきましても、登録をお願い致します。
症例登録票、症例調査票の送付先は登録票内に記載しております。
神戸大学大学院医学研究科外科系講座産科婦人科学分野 山田秀人
神戸大学大学院医学研究科 産科婦人科学分野 出口雅士
神戸市中央区楠町7-5-2 TEL: 078-382-6000 / FAX:078-382-6019
倫理審査委員会の名称 | 神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会 |
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委員会の所在地 | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 |
審査受付番号 | B200300 |
審査結果 | 承認 |
委員会の承認日 | 2020年5月25日 |