日本産科婦人科学会（周産期委員会）および厚生労働科学特別研究事業として、「新型コロナウイルス感染妊婦のレジストリ研究」を神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会（整理番号 B200300）の承認（2020年5月25日付）および日本産科婦人科学会臨床研究審査小委員会（承認番号 103）の承認（2020年9月23日付）のもと、倫理指針および法令を遵守し、9月から開始いたしました。ご協力のほどをよろしくお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。
| 試験の種類 | 観察研究（多施設共同記述的コホート研究 神戸大学主管） |
|---|---|
| 対象疾患名 | 新型コロナウイルス感染症 |
| 対象者 | 西暦2020年1月1日より2023年3月31日までの間に、妊娠中に新型コロナウイルスに感染したと診断された方 |
| 研究目的 | 我が国の妊婦において新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に感染した妊婦の頻度と出生する児の先天性感染の頻度、ならびに母体の予後不良（母体重症化）、妊娠帰結不良、出生児予後不良と関連する臨床因子や検査所見を調査する。 |
| 方法 | 妊娠中にSARS-CoV-2感染と診断された妊婦を登録（レジストリ）し、その症例の症状、各種検査所見などの臨床情報を蓄積する。軽快後も妊娠経過を観察し、その後の妊娠経過と合併症の発生状況、分娩方法と分娩時合併症発生状況、出生児の予後を調査する。 |
| 研究期間 |
登録期間：2020年9月1日～2023年4月30日 調査期間（追跡期間）：神戸大学大学院医学研究科長承認日～2024年4月30日 |
| 選択基準 |
妊娠中にSARS-CoV-2感染が明らかとなった妊婦 （SARS-CoV-2 RNA診断で陽性、SARS-CoV-2 抗原検査で陽性、またはSARS-CoV-2特異的IgGまたはIgM陽性で新型コロナウイルス感染症と診断された妊婦） |
| 除外基準 | 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった妊婦 |
本研究では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、貴施設を「他機関に既存試料・情報の提供のみ行う者」としているため、各施設で倫理審査委員会の審査を受けることを必要としていません。患者本人からの個別同意は求めませんが、各施設において通知または公開（またはオプトアウト）により研究内容を対象者に公開し、研究実施を拒否できる機会を保障して頂く必要があります。
つきましては、症例登録に先立って
1. 「オプトアウト公開文書サンプル（MS-Word文書）」を貴院の状況に応じて修正のうえ公開してください。
2. 「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書（届出の書式は貴施設の書式でも可）」を所属機関の長に提出し、届出を行ってください。
3. 「所属機関の長の押印済の「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書」の写しを事務局宛にご送付下さい。
※ 上記に必要な書類は下の「関連書類ダウンロード」からダウンロード可能です。
※ ただし、各施設の所属長の判断で、施設倫理審査委員会への付議が望ましいと判断された場合は、施設倫理委員会の承認を得て下さい。
症例調査票の提出は、貴院で妊娠中にSARS-CoV-2感染と診断された妊婦さんの診療が終了した時点（転院、妊娠終了など）でお願いいたします。
・既に妊娠が終了している例につきましても、登録をお願い致します。
・オプトアウト形式ですので、所属長の承認日以前の症例も登録できます。
・症例調査票の送付先は調査票内に記載しております。
※ 日産婦の事業として行う感染妊婦レジストリ研究に加えて、分娩時の検体採取と病理学、PCR検査等を伴う 前向きコホート研究に参加される場合はこちらをご覧下さい。
神戸大学大学院医学研究科外科系講座産科婦人科学分野 山田秀人
神戸大学大学院医学研究科 産科婦人科学分野 出口雅士
神戸市中央区楠町7-5-2 TEL: 078-382-6000 / FAX:078-382-6019
| 倫理審査委員会の名称 | 神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会 |
|---|---|
| 委員会の所在地 | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 |
| 審査受付番号 | B200300 |
| 審査結果 | 承認 |
| 委員会の承認日 | 2020年5月25日 |
| 倫理審査委員会の名称 | 日本産科婦人科学会倫理委員会臨床研究審査小委員会 |
|---|---|
| 委員会の所在地 | 東京都中央区京橋3-6-18 |
| 承認番号 | 103 |
| 審査結果 | 承認 |
| 委員会の承認日 | 2020年9月23日 |
