神戸大学医学部附属病院　肝胆膵外科

治験・先進医療について

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臨床治験・先進医療のご案内

当科は肝胆膵癌の専門施設として、手術を中心とした標準治療の豊富な実績を有しています。しかしながら、現在の標準治療だけでは治療が難しいケースや、新しい治療法によって体への負担の軽減が見込めることも少なくありません。

当科では常に新しい治療法の開発と治療域の拡大を目的として、臨床治験や先進的医療を行っています。ご興味のある方や、治療法に困っておられる方は、ぜひご遠慮なくお問い合わせください。

膵臓

局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine/TS-1併用化学放射線療法とGemcitabine/TS-1併用化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験

参加・治療対象 未治療で、遠隔転移のない切除不能膵癌（局所進行切除不能膵癌）
目的・プロトコール・内容 この試験ではこれらの切除不能膵癌のうち、肝転移等の遠隔転移のない局所進行切除不能膵癌に対する新しい治療を探索します。具体的には、抗癌剤を併用した化学療法と、それに放射線治療を加えた治療法の有効性と安全性を検討する試験です。
期間 目標症例数１１０例（２年間）
研究代表者 井岡　達也（大阪府立成人病センター　消化器検診科）
参加施設 大阪府立成人病センター、神戸大学、関西医科大学、近畿大学、大阪医療センター他
当院での責任者・問合せ先 松本　逸平（講師）imatsu@med.kobe-u.ac.jp
その他 膵癌の患者さんは約７０％が切除不能な進行膵癌ですが、これらの患者さんへの治療選択肢は限られており、成績も満足できるものとは言えません。
私たちは残念ながら手術できなかった患者さんに対しても、できるだけいい治療を提供したいと考え、他施設とも協力して探索しています。この試験は腫瘍内科、放射線腫瘍科の各専門家の協力が不可欠で、膵癌の専門的な施設でのみ行っています。

膵癌に対する粒子線治療の導入

参加・治療対象 （１）膵癌の手術前の患者さん
（２）遠隔転移のない切除不能膵癌（局所進行切除不能膵癌）
目的・プロトコール・内容 （１）膵癌は手術後の再発が多く、手術のみでは根治できないことも多いのが現状です。術後の再発を押さえるため、手術前に粒子線照射と化学療法を行い、切除でできるだけ癌の残存がないようにする試みです。
（２）切除不能膵癌のうち、肝転移等の遠隔転移のない局所進行切除不能膵癌に対する新しい治療を探索します。具体的には粒子線照射と化学療法を併用したり、スペーサー手術後に粒子線照射を行う試みです。
期間 なし
研究代表者 松本　逸平
参加施設 神戸大学医学部附属病院、兵庫県立粒子線医療センター
当院での責任者・問合せ先 松本　逸平（講師）imatsu@med.kobe-u.ac.jp
その他 粒子線治療は癌に対する新しい治療法として注目されています。膵癌ではまだ多くの実績はありませんが、肝癌や前立腺癌など他部位の癌では良好な治療成績が報告されはじめています。全国でも数少ない粒子線医療施設である兵庫県立粒子線医療センターと共同して、膵癌治療への導入を行っています。

尾側膵切除術における術前内視鏡的膵管ステント留置の有用性に関する研究

参加・治療対象 膵体尾部の疾患で、尾側膵切除が治療の第一選択となる患者様
目的・プロトコール・内容 尾側膵切除術の前に膵管ステントを留置し、手術の合併症である膵液漏の発生や重症化を減少させるかどうかを検証する。
期間 目標症例数 35 例
研究代表者 松本　逸平（神戸大学　肝胆膵外科）
参加施設 神戸大学
当院での責任者・問合せ先 松本　逸平（講師）imatsu@med.kobe-u.ac.jp
その他 尾側膵切除は膵体尾部の腫瘍などの治療として一般的に行われる手術ですが、膵臓を切った部分から膵液が漏れることがあり、時に重症化することがあります。
一方、膵管ステントとは、内視鏡を用いて膵管に挿入する細いチューブ（直径3mm程度）のことで、すでに膵炎の予防や治療などで行われ、有効性が示されています。本研究では手術前に内視鏡で膵管ステントを入れることで、手術による膵液漏の合併症を減らしたり、重症化を防ぐことができるかどうか検証します。

術前化学療法としてのゲムシタビン＋S-1療法（GS療法）の第Ⅱ相臨床試験（Prep-01）

参加・治療対象 膵癌と診断され、かつ切除可能と判断された患者様
目的・プロトコール・内容 膵癌に対する術前化学療法としてのゲムシタビン＋S-1（GS療法）の有効性と安全性の検証
期間 目標症例数 80 例（２年間）
研究代表者 海野　倫明（東北大学　消化器外科）
参加施設 神戸大学、東北大学、全国11主要施設
当院での責任者・問合せ先 松本　逸平（講師）imatsu@med.kobe-u.ac.jp
その他 膵癌の唯一の根治的治療は切除ですが、切除しても早期に再発・転移をきたすこともあり、切除のみでは治療に限界があることもわかっています。現在世界的に、手術前に全身化学療法を行うことで術後の転移・再発を減少させたり、手術の成績を向上させる可能性が期待されています。
一方、ゲムシタビン＋S-1療法（GS療法）はわが国で開発されている新しい化学療法で、従来の化学療法に比べて有効性が高いことが期待されています。この研究では、ゲムシタビン＋S-1療法（GS療法）を術前に行うことで、生存率が向上するかどうか検証します。

膵がん切除患者を対象としたゲムシタビンとS-1の併用療法（GS療法）をゲムシタビン単独療法と比較する術後補助化学療法のランダム化第III相試験（JSAP0-4）

参加・治療対象 膵癌の手術を受け、肉眼的に癌が切除された患者様
目的・プロトコール・内容 膵がん切除患者に対する術後補助化学療法に関して、ゲムシタビン単独療法に対するゲムシタビンとS-1の併用療法（GS療法）の生存期間における優越性を検証する。
期間 目標症例数 300 例（3年間）
研究代表者 小菅　智男（国立がんセンター中央病院　肝胆膵外科）
参加施設 神戸大学、国立がんセンターなど全国38の主要大学および施設
当院での責任者・問合せ先 松本　逸平（講師）imatsu@med.kobe-u.ac.jp
その他 切除可能な膵癌は、切除のあとに約6ヶ月間のゲムシタビンによる補助化学療法を行うことで術後の転移・再発を抑え、生存期間が延長することがわかっています。
一方、ゲムシタビン＋S-1療法（GS療法）はわが国で開発されている新しい化学療法で、従来の化学療法に比べて有効性が高いことが期待されています。本研究ではゲムシタビン＋S-1療法（GS療法）による術後補助化学療法が、標準治療であるゲムシタビン単剤による補助化学療法にくらべ有効かどうかを検証します。

膵頭十二指腸切除術における消化管再建術の多施設ランダム化比較試験
結腸前／後経路再建術における術後胃内容排泄遅延発生率の検討

参加・治療対象 膵頭部領域の良・悪性疾患で膵頭十二指腸切除術が治療の第一選択となる患者さん。
目的・プロトコール・内容 （1） 膵頭十二指腸切除術における消化管再建経路について、結腸前および後経路での術後胃内容排泄遅延の発生頻度を比較します。

（2） 従来胃内容排泄遅延発生率が高いとされている結腸後経路再建が結腸前菜園に劣らない術式であることを示すことを目的としています。
期間 目標症例数240例（2年間）
研究代表者 松本逸平（神戸大学　肝胆膵外科）
参加施設 神戸大学、兵庫県立がんセンター、他16施設
当院での責任者・問合せ先 松本　逸平（講師）imatsu@med.kobe-u.ac.jp
その他 膵頭十二指腸切除術は消化器外科領域のなかでも技術的難易度が高く、侵襲も大きい手術です。術後合併症の発生頻度も高く30－40%程度と報告されています。この術式特有の合併症の一つに術後胃内容排泄遅延があります。この合併症は直接生命に関わるものではありませんが、発生すれば長い間食事がとれずに苦痛が大きかったり、また悪性疾患では術後化学療法の導入が遅れてしまうなど、患者さんの不利益となってしまいます。

消化管再建経路は胃内容排泄遅延に関与する重要な要素と考えられ、過去にも結腸前と後の比較がなされており、現時点では結腸前経路で発生率が低いとされています。しかしながらその根拠となる検討は症例数が少なく、また当科では結腸後再建で良好な結果が得られています。このような背景から今回多施設におけるランダム化比較試験を行い、実際に胃内容排泄遅延の発生率について検証することとなりました。

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胆道

胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験（BCAT）

参加・治療対象 胆管癌手術後１０週以内の症例（詳細はお問合せください）
目的・プロトコール・内容 胆管癌手術後のゲムシタビンを用いた術後補助化学療法（抗がん剤治療）が、手術のみで経過観察をするより生存期間を延ばすかを検討する全国規模の試験です。
2010年までに登録は終了し、現在予後の経過観察期間となっています。
期間 登録終了
研究代表者 二村雄次（愛知県がんセンター総長）
参加施設 大学病院、がんセンターなど全国多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫　ajiki@med.kobe-u.ac.jp
その他 当院で手術、化学療法を受ける患者さんが対象です。

胆道癌に対する抗がん剤ゲムシタビン有効例の選別化と個別化治療の確立

参加・治療対象 胆道癌（胆管癌、胆嚢癌）手術患者
目的・プロトコール・内容 胆道癌に対する個人個人に応じた有効な抗がん剤投与を行うために、手術胆道癌組織のゲムシタビン関連の代謝酵素のタンパク発現を調べ、抗がん剤の効果を推測する研究です。
期間 予定５０例
研究代表者 味木徹夫
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫　ajiki@med.kobe-u.ac.jp
その他 当院で手術、ゲムシタビンによる化学療法を受ける患者さんが対象で、同意を得てゲムシタビンの代謝酵素測定を行います。

切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法（GCS療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験（KHBO1002）

参加・治療対象 切除不能な進行胆道癌
目的・プロトコール・内容 切除不能進行胆道癌に対する３剤併用療法（GCS療法）の安全性・有効性を評価する。
期間 平成28年3月31日まで
研究代表者 波多野悦郎（京都大学）
参加施設 神戸大学、大阪大学、大阪府立成人病センターなど関西広域で多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫　ajiki@med.kobe-u.ac.jp
その他 当院腫瘍・血液内科との共同研究です。
　

肝葉切除を伴う胆道癌切除症例に対するゲムシタビンあるいはTS-1の術後補助化学療法の臨床第Ⅰ相試験（KHBO1003）

参加・治療対象 進行胆道癌肝葉切除後の患者様
目的・プロトコール・内容 肝葉切除を伴った胆道癌でのゲムシタビン、S-1の術後補助投与での最大耐用量と推奨用量を決定する。
期間 平成27年3月31日まで
研究代表者 永野浩明（大阪大学）
参加施設 神戸大学、京都大学、大阪府立成人病センターなど関西広域で多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫　ajiki@med.kobe-u.ac.jp
その他 当院腫瘍・血液内科との共同研究です。

肝葉切除を伴わない胆道癌切除例に対するゲムシタビンとシスプラチン併用療法による術後補助化学療法第Ⅰ相試験（KHBO1004）

参加・治療対象 進行胆道癌で肝葉切除を伴わない切除術後の患者様
目的・プロトコール・内容 肝葉切除を伴わない胆道癌切除術後でのゲムシタビンとシスプラチン併用療法（GC療法）の最大耐用量と推奨用量を決定する。
期間 平成24年12月31日まで
研究代表者 味木徹夫
参加施設 京都大学、大阪大学、大阪府立成人病センターなど関西広域で多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫　ajiki@med.kobe-u.ac.jp
その他 当院腫瘍・血液内科との共同研究です。

胆道癌肝葉切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法に関する薬物動態研究（KHBO1101）

参加・治療対象 進行胆道癌肝葉切除後の患者様
目的・プロトコール・内容 肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する術後化学療法としてのゲムシタビンの薬物動態を解析する。
期間 目標症例数 12例（４年間）
研究代表者 南　博信
参加施設 京都大学、大阪大学、大阪府立成人病センターなど関西広域で多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫　ajiki@med.kobe-u.ac.jp
その他 当院腫瘍・血液内科が主導する研究です。

閉塞性黄疸に対する胆汁返還のスケジュール策定に関する検討

参加・治療対象 膵・胆道癌が原因で閉塞性黄疸を発症している手術予定の症例。（血清T-bil 5mg/dl）
目的・プロトコール・内容 閉塞性黄疸を伴う膵・胆道癌症例に対し、減黄処置後に外瘻化した胆汁を内服してもらい、免疫能の動態測定を中心に効果的な胆汁返還のスケジュールを策定する研究です。
期間 予定登録 30例
研究代表者 味木徹夫
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫　hpb2kobe@med.kobe-u.ac.jp
その他 当院で手術を受ける患者さんが対象です。

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肝臓

切除不能肝細胞癌に対するスペーサー留置術及び粒子線照射による2段階治療

参加・治療対象 切除及び粒子線治療不能と判断された肝細胞患者
目的・プロトコール・内容 切除不能肝細胞癌に対しては有効な治療方法が存在しないのが現状です。
私達はこのような根治治療適応外の患者に対し、スペーサー留置術を施行後に粒子線照射を施行する2段階治療を施行し、根治治療域の拡大を目指しています。
期間 なし
研究代表者 福本　巧（神戸大学肝胆膵外科）
参加施設 当科
当院での責任者・問合せ先 福本　巧　fukumoto@med.kobe-u.ac.jp

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