神戸大学医学部附属病院 肝胆膵外科

臨床治験・先進医療について

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臨床治験・先進医療のご案内

当科は肝胆膵癌の専門施設として、手術を中心とした標準治療の豊富な実績を有しています。しかしながら、現在の標準治療だけでは治療が難しいケースや、新しい治療法によって体への負担の軽減が見込めることも少なくありません。

当科では常に新しい治療法の開発と治療域の拡大を目的として、臨床治験や先進的医療を行っています。ご興味のある方や、治療法に困っておられる方は、ぜひご遠慮なくお問い合わせください。

肝臓

肝切除における術中胆道造影超音波併用リークテストの有用性に関する臨床試験

参加・治療対象 肝疾患に対して肝切除を予定している患者さま
目的・プロトコール・内容 肝切除の合併症の一つである胆汁漏を防止するために、術中にリークテストという胆汁の漏れを調べる手技を行いますが、本試験ではソナゾイドという造影剤を注入して超音波で胆管を確認することにより確実にリークテストを行うことを目的としています。これによりリークテストの精度が向上し、胆汁漏の予防にもつながると考えています。
症例数(期間) 目標症例数 100例(2022年3月まで)
研究代表者 福本 巧(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 福本 巧 お問い合わせ

切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験

参加・治療対象 切除可能な肝細胞癌患者さま
目的・プロトコール・内容 根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞癌患者を対象として、標準治療である外科的切除に対して、試験治療である陽子線治療が全生存期間で劣っていないことを非ランダム化同時対照試験により検証する。
症例数(期間) 目標症例数 290例(登録期間6.5年、追跡期間5年 )
研究代表者 秋元哲夫(国立がんセンター東病院 放射線治療科)
佐野圭二(帝京大学医学部 外科学講座)
参加施設 神戸大学、国立がんセンター、他多数
当院での責任者・問合せ先 福本 巧 お問い合わせ

肝切除におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた術中ナビゲーションに関する研究

参加・治療対象 肝疾患に対して肝切除を予定している患者さま
目的・プロトコール・内容 肝切除時にICG試薬を用いて、術中のナビゲーションとして使用することで、術中に詳細な腫瘍局在の確認や切除区域の同定につながると考えられています。これによりより安全で質の高い肝切除が可能になると考えています。
研究代表者 福本 巧(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 木戸正浩 お問い合わせ

抗ドナー特異的抗体(DSA)陽性移植に対する脱感作療法及び抗体関連型拒絶反応(AMR)の治療におけるリツキシマブ(遺伝子組換え)使用実態調査

参加・治療対象 肝移植手術の術前脱感作療法もしくは術後抗体関連型拒絶反応の治療においてリツキシマブを投与した患者。
目的・プロトコール・内容 「抗ドナー特異的抗体(DSA)陽性移植に対する脱感作療法」及び「抗体関連型拒絶反応(AMR)の治療」に対するリツキシマブの使用実態調査を行うことにより、その有効性と安全性を検証する。
症例数(期間) 2016年12月~2018年9月、目標症例数 設定無し
研究代表者 一般社団法人日本移植学会
保険診療委員会 委員長 中川 健
参加施設 東京女子医大、神戸大学、他多数
当院での責任者・問合せ先 福本 巧 お問い合わせ

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胆道

JCOG1202 根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第3相試験

参加・治療対象 当院で手術、化学療法を受けられる患者さんが対象です。
目的・プロトコール・内容 根治切除を施行した胆道癌(肝内胆管癌、肝門部胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌、乳糖部癌)に対し、術後補助化学療法(S-1)を内服し術後 S-1 療法 が、手術単独療法に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。S-1(80〜120mg/body/日)を朝夕食後の 1 日 2 回、28 日間(56 回)連日経口投与し、その後 14 日間休薬する。(1 コース) これを4 コースまで施行する。
症例数(期間) 440例
研究代表者 小西 大(国立がん研究センター東病院)
参加施設 神戸大学、国立がん研究センター等(多施設共同研究)
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ

術前胆道ドレナージ(ENBD, ERBD, PTBD)を行なった閉塞性黄疸手術症例に対する胆汁監視培養の検討

参加・治療対象 当院で手術を受けられる患者さんが対象です。
目的・プロトコール・内容 胆道ドレナージ(ENBD, ERBD, PTBD)を行なった胆道癌・膵癌の手術症例に対し胆汁監視培養を行う。投下での周術期胆汁感染の現状を把握しさらに背景因子、抗生剤の使用状況を解析検討することにより周術期感染対策の向上を目的とする。
症例数(期間) 75例(35年3月31日まで)
研究代表者 味木徹夫
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ

閉塞性黄疸患者に対する単群臨床試験:収受付き合併症発症との関連性を検討する第II相臨床試験

参加・治療対象 当院で手術を受ける患者さんが対象です。
目的・プロトコール・内容 閉塞性黄疸を伴う術前患者に対し、外瘻法による減黄処置を行ったのちに術前に胆汁を内服(胆汁返還)する治療が術後感染性合併症に及ぼす影響を全身および腸管免疫能の変化から検証する。
症例数(期間) 40例(32年3月31日まで)
研究代表者 味木徹夫
参加施設 神戸大学医学部付属病院
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ
その他 当院で手術を受ける患者さんが対象です。

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膵臓

膵臓移植後の1型糖尿病再発に関する研究

参加・治療対象 日本において1990年以降に膵臓移植実施施設で膵移植を行った患者あるいは本研究承認後膵臓移植を施行される患者
目的・プロトコール・内容 1型糖尿病で、治療法として膵臓移植が行われた後に,1型糖尿病が再発してしまい,インスリン治療に戻ってしまう方がおられます.しかし,この病気についてはまだ良く分かっていないことが多く、その治療法も確立されていません.この研究では、同意していただいた患者さんから血液をご提供いただき、膵島関連自己抗体を測定することで、この病気の発症頻度や病態を明らかにすること,また,早期に発見することで治療の向上に役立てることを目的としています。
症例数(期間) 250例程度(31年7月31日まで)
研究代表者 内潟安子(東京女子医科大学 糖尿病代謝内科)
参加施設 神戸大学、他全国17施設
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する前向き観察多施設共同研究

参加・治療対象 腹腔鏡下膵切除術を予定している患者
目的・プロトコール・内容 腹腔鏡下の膵臓切除は,2012年に良性腫瘍に対して,2016年に悪性疾患に対する手術と腹腔鏡下膵頭十二指腸切除が保険で認められるようになり,急速に普及しています. 腹腔鏡下手術は,開腹手術に比べて体の負担を軽減できる有用な方法ですが,一方で過去に,一部の施設で適切な手術がなされず,死亡を含む重大な合併症が発生した経緯があります.このような教訓から,膵臓内視鏡外科研究会、日本肝胆膵外科学会、日本内視鏡外科学の3つの学会と,膵臓内視鏡外科研究会が合同で,術前登録制度を導入し,腹腔鏡下膵切除を安心して受けていただくために安全性の担保と透明性の確保をすることを目的としています.
症例数(期間) 32年12月31日
研究代表者 中村雅史(九州大学 臨床腫瘍外科学)
参加施設 神戸大学、九州大学他
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究

参加・治療対象 当院で膵癌の治療を受ける患者
目的・プロトコール・内容 がん患者さんでは,血を固まりやすくする体内の活動が活発になることがあり,足の静脈の中に血のかたまり「血栓(けっせん)」ができてしまうことがあります。血栓が大きくなって血液の流れを妨げると足が腫れたり,痛みを生じたりすることがあります。また,その血栓が血液の流れによって肺まで運ばれ,肺の血管を詰らせることがあります。この状態を肺(はい)塞栓症(そくせんしょう)と呼び,呼吸の苦しさや胸の痛みなどの症状が出ることがあります。特に重症の場合は,死に至ることがあります。
この研究は,膵がんの患者さんを対象として,
① どのくらい静脈血栓塞栓症があるのか?
② 1年間で,症状のある静脈血栓塞栓症がどれくらい起こるのか?
③ 静脈血栓塞栓症の治療がどのように行われているのか?
これらを調べることで,この研究は,日本のがん患者さんにおける静脈血栓塞栓症の現状を明らかにし,予防や治療の向上に役立つ知見を得ることを目指しています。
症例数(期間) 32年8月31日まで
研究代表者 大橋 靖雄 (中央大学 理工学部人間総合理工学科)
参加施設 神戸大学、他
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ

Borderline resectable膵癌を対象とした術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法と術前S−1併用放射線療法のランダム化比較試験

参加・治療対象 Borderline resectable膵癌と診断された患者
目的・プロトコール・内容 ボーダーライン膵がん(正式名称:切除可能境界膵がん)とは、切除は可能であると考えられるものの、がんの一部が大事な血管に接しているため、がんを全て除去できず、切除後再発してしまう可能性が比較的高い膵がんです。現在,ボーダーライン膵がんでは、切除を行う前に術前補助化学療法(抗がん剤治療)もしくは術前化学放射線療法(抗がん剤と放射線を組み合わせた治療)を行うことがいいのではないかと考えられていますが,どの抗がん剤が良いかや放射線とどう組み合わせるのがよいかといったことについてはまだわかっていません.そこで,膵がんの治療として有効である,「ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法」と「S-1併用放射線療法」の2種類の治療のどちらかを手術前に行い、その効果と安全性を検証します.
症例数(期間) 110例(34年9月15日まで)
研究代表者 髙橋進一郎(国立がん研究センター東病院肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学、国立がん研究センター東病院他,全国17施設
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ

切除可能膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の有用性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験

参加・治療対象 切除可能膵癌と診断された患者
目的・プロトコール・内容 切除可膵がんとは、通常の手術でがんを全て除去できる可能性の高い膵がんですが,再発することも少なくありません.現在の標準治療は、手術により肉眼的に確認できるがんをすべて除去した後、抗がん剤による術後補助化学療法を約半年間行うことが一般的ですが,術前に治療を加えることでさらに再発率をより減少させることができるのではないかと期待されています.切除不能膵癌がんの治療として有効である,「ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法」は術前治療としても期待されており,この効果と安全性を検証します.
症例数(期間) 45例(34年8月30日まで)
研究代表者 外山博近(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学、他全国5施設
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ

S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレンタール)の有用性に関する前向き試験

参加・治療対象 膵癌切除後の患者
目的・プロトコール・内容 切除可能膵癌では術後補助化学療法の完遂率をあげることが予後の延長につながる.同じS-1を補助化学療法とする胃癌では,エレンタールによる栄養介入により補助化学療法完遂率が上昇していることから,膵癌においてもエレンタールによる栄養介入により術後補助化学療法の完遂率が上昇するかを検証します.
症例数(期間) 75例(32年12月31日まで)
研究代表者 外山博近(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ

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