神戸大学医学部附属病院 肝胆膵外科

臨床治験・先進医療について

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臨床治験・先進医療のご案内

当科は肝胆膵癌の専門施設として、手術を中心とした標準治療の豊富な実績を有しています。しかしながら、現在の標準治療だけでは治療が難しいケースや、新しい治療法によって体への負担の軽減が見込めることも少なくありません。

当科では常に新しい治療法の開発と治療域の拡大を目的として、臨床治験や先進的医療を行っています。ご興味のある方や、治療法に困っておられる方は、ぜひご遠慮なくお問い合わせください。

膵臓

膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+S-1療法(GS療法)の
第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(Prep-02/JSAP-05)

参加・治療対象 膵癌と診断され、かつ切除可能と判断された患者さま
目的・プロトコール・内容 切除可能な膵癌を対象とし、術前化学療法としてのゲムシタビン+S−1療法の有用性を、標準療法である手術先行治療を対照として、ランダム化比較試験で検証する。
期間 目標症例数360例(2017年12月まで)
研究代表者 海野 倫明 (東北大学 消化器外科)
参加施設 神戸大学、東北大学。他全国58施設
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ
その他 切除可能な膵癌は、切除の後に約6ヶ月間の補助化学療法を行うことが標準治療とされています。近年更なる治療成績の向上を目指し、手術の前に化学療法を行い、その後手術を行うという幾つかの報告がなされています。本研究では手術前のゲムシタビン+S−1療法(GS療法)が、標準治療である手術先行療法にくらべ有用かどうかを検証します。

切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法と
ゲムシタビン+S-1併用療法のランダム化第II相試験(JASPAC04)

参加・治療対象 膵癌と診断され、かつ切除可能と判断された患者さま
目的・プロトコール・内容 切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。
期間 目標症例数100例(4年間)
研究代表者 上坂克彦 (静岡県立静岡がんセンター 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学、静岡県立静岡がんセンター。他全国25施設以上
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ
その他 切除可能な膵癌は、切除の後に約6ヶ月間の補助化学療法を行うことが標準治療とされています。近年更なる治療成績の向上を目指し、手術の前に化学療法あるいは化学放射線療法を行い、その後手術を行うという幾つかの報告がなされています。本研究では術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビンと S-1の併用療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択することを目的としています。

Borderline resectable膵癌に対する術前S-1併用放射線療法の
第II相試験(JASPAC05)

参加・治療対象 膵癌と診断され、かつBorderline resectable膵癌と判断された患者さま
目的・プロトコール・内容 Borderline resectable膵癌に対する、術前治療としてのS-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価する。
期間 目標症例数50例(4年間)
研究代表者 池田公史 (国立がんセンター東病院 肝胆膵腫瘍科)
参加施設 神戸大学、国立がんセンター東病院、静岡県立静岡がんセンター、他。
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ
その他 Borderline resectable膵癌(切除境界膵癌)がんが肝臓などの他臓器に転移しておらず、膵臓にとどまっているのですが、腹部の重要な血管に一部接している状態です。このためBorderline resectable膵癌は開腹手術の際に切除が不可能と判断される可能性や、術後再発率も高率です。近年更なる治療成績の向上を目指し、手術の前に化学放射線療法を行い、その後手術を行うという幾つかの報告がなされています。本研究ではBorderline resectable膵癌に対する、術前治療としてのS-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

膵癌に対する粒子線治療の導入

参加・治療対象 (1)膵癌の手術前の患者さん
(2)遠隔転移のない切除不能膵癌(局所進行切除不能膵癌)
目的・プロトコール・内容 (1)膵癌は手術後の再発が多く、手術のみでは根治できないことも多いのが現状です。術後の再発を押さえるため、手術前に粒子線照射と化学療法を行い、切除でできるだけ癌の残存がないようにする試みです。
(2)切除不能膵癌のうち、肝転移等の遠隔転移のない局所進行切除不能膵癌に対する新しい治療を探索します。具体的には粒子線照射と化学療法を併用したり、スペーサー手術後に粒子線照射を行う試みです。
期間 なし
研究代表者 外山 博近(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学医学部附属病院、兵庫県立粒子線医療センター
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ
その他 粒子線治療は癌に対する新しい治療法として注目されています。膵癌ではまだ多くの実績はありませんが、肝癌や前立腺癌など他部位の癌では良好な治療成績が報告されはじめています。全国でも数少ない粒子線医療施設である兵庫県立粒子線医療センターと共同して、膵癌治療への導入を行っています。

膵切除が膵内分泌機能に及ぼす影響に関する前向き研究

参加・治療対象 膵の良・悪性疾患で膵臓切除術が必要となる患者さま
目的・プロトコール・内容 膵切除後内分泌機能の変化を外分泌機能、栄養状態などの推移とともに検討し、術後内分泌機能障害の危険因子を明らかにすることを目的とする。
期間 目標症例数50例(28年8月31日まで)
研究代表者 外山 博近(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ
その他 膵切除の合併症として糖尿病があるが、その予測方法、危険因子などは明らかになっていない。本研究では術前および術後1年間にわたり膵内外分泌機能、栄養状態を詳細に評価し、術後内分泌機能障害の危険因子を明らかにする。本研究では術前より内分泌機能評価を行うため、術後内分泌機能低下(血糖コントロール悪化、術後糖尿病)に対する早期かつ適切な治療導入が可能で、患者さまの生活の質、生命予後の改善に寄与することが期待できる。また本研究は当院糖尿病・内分泌内科との共同研究である。

膵頭十二指腸切除術における消化管再建術の多施設ランダム化比較試験
結腸前/後経路再建術における術後胃内容排泄遅延発生率の検討

参加・治療対象 膵頭部領域の良・悪性疾患で膵頭十二指腸切除術が治療の第一選択となる患者さん。
目的・プロトコール・内容 (1) 膵頭十二指腸切除術における消化管再建経路について、結腸前および後経路での術後胃内容排泄遅延の発生頻度を比較します。

(2) 従来胃内容排泄遅延発生率が高いとされている結腸後経路再建が結腸前菜園に劣らない術式であることを示すことを目的としています。
期間 目標症例数240例(2年間)
研究代表者 外山 博近(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学、他16施設
当院での責任者・問合せ先 外山 博近(病院助教)お問い合わせ
その他 膵頭十二指腸切除術は消化器外科領域のなかでも技術的難易度が高く、侵襲も大きい手術です。術後合併症の発生頻度も高く30-40%程度と報告されています。この術式特有の合併症の一つに術後胃内容排泄遅延があります。この合併症は直接生命に関わるものではありませんが、発生すれば長い間食事がとれずに苦痛が大きかったり、また悪性疾患では術後化学療法の導入が遅れてしまうなど、患者さんの不利益となってしまいます。

消化管再建経路は胃内容排泄遅延に関与する重要な要素と考えられ、過去にも結腸前と後の比較がなされており、現時点では結腸前経路で発生率が低いとされています。しかしながらその根拠となる検討は症例数が少なく、また当科では結腸後再建で良好な結果が得られています。このような背景から今回多施設におけるランダム化比較試験を行い、実際に胃内容排泄遅延の発生率について検証することとなりました。

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胆道

胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験(BCAT)

参加・治療対象 胆管癌手術後10週以内の症例(詳細はお問合せください)
目的・プロトコール・内容 胆管癌手術後のゲムシタビンを用いた術後補助化学療法(抗がん剤治療)が、手術のみで経過観察をするより生存期間を延ばすかを検討する全国規模の試験です。
2010年までに登録は終了し、現在予後の経過観察期間となっています。
期間 登録終了
研究代表者 二村雄次(愛知県がんセンター総長)
参加施設 大学病院、がんセンターなど全国多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ
その他 当院で手術、化学療法を受ける患者さんが対象です。

胆道癌に対する抗がん剤ゲムシタビン有効例の選別化と個別化治療の確立

参加・治療対象 胆道癌(胆管癌、胆嚢癌)手術患者
目的・プロトコール・内容 胆道癌に対する個人個人に応じた有効な抗がん剤投与を行うために、手術胆道癌組織のゲムシタビン関連の代謝酵素のタンパク発現を調べ、抗がん剤の効果を推測する研究です。
期間 予定50例
研究代表者 味木徹夫(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ
その他 当院で手術、ゲムシタビンによる化学療法を受ける患者さんが対象で、同意を得てゲムシタビンの代謝酵素測定を行います。

切除不能進行胆道癌に対するゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用療法(GCS療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験(KHBO1002)

参加・治療対象 切除不能な進行胆道癌
目的・プロトコール・内容 切除不能進行胆道癌に対する3剤併用療法(GCS療法)の安全性・有効性を評価する。
期間 平成28年3月31日まで
研究代表者 波多野悦郎(京都大学)
参加施設 神戸大学、大阪大学、大阪府立成人病センターなど関西広域で多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ
その他 当院腫瘍・血液内科との共同研究です。

胆道癌肝葉切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法に関する薬物動態研究(KHBO1101)

参加・治療対象 進行胆道癌肝葉切除後の患者様
目的・プロトコール・内容 肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する術後化学療法としてのゲムシタビンの薬物動態を解析する。
期間 目標症例数 12例(4年間)
研究代表者 南 博信
参加施設 京都大学、大阪大学、大阪府立成人病センターなど関西広域で多数
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ
その他 当院腫瘍・血液内科が主導する研究です。

閉塞性黄疸に対する胆汁返還のスケジュール策定に関する検討

参加・治療対象 膵・胆道癌が原因で閉塞性黄疸を発症している手術予定の症例。(血清T-bil 5mg/dl)
目的・プロトコール・内容 閉塞性黄疸を伴う膵・胆道癌症例に対し、減黄処置後に外瘻化した胆汁を内服してもらい、免疫能の動態測定を中心に効果的な胆汁返還のスケジュールを策定する研究です。
期間 予定登録 30例
研究代表者 味木徹夫(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 神戸大学医学部附属病院
当院での責任者・問合せ先 味木徹夫 お問い合わせ
その他 当院で手術を受ける患者さんが対象です。

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肝臓

切除不能肝細胞癌に対するスペーサー留置術及び粒子線照射による2段階治療

参加・治療対象 切除及び粒子線治療不能と判断された肝細胞患者
目的・プロトコール・内容 切除不能肝細胞癌に対しては有効な治療方法が存在しないのが現状です。
私達はこのような根治治療適応外の患者に対し、スペーサー留置術を施行後に粒子線照射を施行する2段階治療を施行し、根治治療域の拡大を目指しています。
期間 なし
研究代表者 福本 巧(神戸大学 肝胆膵外科)
参加施設 当科
当院での責任者・問合せ先 福本 巧 お問い合わせ

「ヒトシトクロムP450を利用した血中代謝物パターン識別による 新規肝癌診断技術の開発」の研究について

詳細 ≫ 詳しくはこちら(PDFファイル)

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