自動縫合器による肺血管切離の安全性に関する観察研究

はじめに

神戸大学医学部附属病院呼吸器外科では、胸腔鏡下に解剖学的肺切除術を受けられた患者さんを対象に研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究概要および利用目的

神戸大学医学部附属病院呼吸器外科では、肺癌を始めとして様々な病気に対して胸腔鏡下に肺切除術を施行しています。
胸腔鏡手術の安全性、低侵襲性に関してはこれまでにも多くの報告があり、全国で広く広まっている手術方法です。しかしながら出血などによる緊急での開胸術への移行症例がしばしば報告されています。出血の原因として、自動縫合器に関連するものが多いとされており、これらをできるだけ減らしたいと考えております。
そこで2016年1月1日〜2017年12月31日のあいだに当院で胸腔鏡下解剖学的肺切除術(葉切除、区域切除)を施行された患者様のうち、手術記録より血管断端より出血を認めた発生率を調べます。また出血を認めた患者様の手術ビデオを検証し、出血が起こった状況の詳細や関連する因子を調べます。

研究期間

この研究は、臨床審査委員会承認日から2018年12月31日まで行う予定です。
症例は2016年1月1日から2017年12月31日までで検討を行い、その後は集計・解析期間です。

研究に用いる試料・情報の種類

・患者背景：術式、出血の有無、使用した自動縫合器の種類
・手術ビデオ：出血の原因

個人情報保護の方法

プライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科呼吸器外科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

試料・情報等の保存・管理責任者

この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。

神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座　呼吸器外科学分野 　責任者：眞庭　謙昌

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
神戸大学医学部附属病院　呼吸器外科　担当者：清水　奈保子
神戸市中央区楠町7-5-2
078-382-5750

研究責任者：
神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座　呼吸器外科学分野 　眞庭　謙昌