臨床研究の開示・臨床試験

臨床研究の開示について

臨床研究は原則として、対象となる患者さんに文書や口頭で説明を行い、同意を得た上で行われます。(この同意取得の形式を「オプトイン」といいます。)
一方で臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入を行わず、カルテ上の診療情報や既存の試料等のみを用いて行う研究を、「観察研究」といいます。観察研究では、必ずしも対象となる患者さん一人一人から直接同意を得る必要がない場合があります。しかしその場合には国の倫理指針に基づき、研究の目的・実施情報を広く公開し、ご自身の情報が研究に用いられることを拒否する機会を、患者さんに対して可及的に保障することが必要とされています。(これを「オプトアウト」といいます。)

当科では、新たな医学的知見を得るため、患者さんを診療する過程で得られたデータや検体を用いて、様々な臨床研究・基礎研究が行われています。いずれの場合も、神戸大学医学部附属病院の倫理委員会の承認の下、臨床研究内容の開示・オプトイン・オプトアウトを行い、また患者さんの個人情報が決して公にならぬよう充分に配慮しております。

当科の研究の種類及びその詳細については、神戸大学医学部附属病院ホームページ「臨床研究について」に掲示されています。

National Clinical Database (NCD)への参加について

当科は、全国規模の外科手術データベースNational Clinical Database (NCD)に参加しています。NCDに参加している学会や学術団体と連携・協力し、集められたデータは国内の研究に用いられ医療水準の評価及び臨床研究の支援などに役立てられています。そうした活動に当科も参加し、「医療の質の向上」と「適正な医療水準の維持」に寄与し、皆様に「最善の治療を提供する」ことを目的としています。

臨床試験・治験

当科は、新たな治療法の開発や患者さんの予後向上を目的とした、全国規模の臨床試験・治験にも積極的に参加しています。


食道

  • 食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験
  • 食道癌手術における頸部吻合部ドレーン留置の有用性に関する試験

胃・十二指腸

  • 高齢者局所進行胃癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験 (KSCC1801)
  • 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin +S-1の第II相試験 (JCOG1704)
  • 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期Capecitabine + Oxaliplatin (CapeOx) 療法の第II相臨床試験 (OGSG 1701)
  • 高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 (JCOG1301C)
  • 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験 (JCOG1509)
  • 病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1507)
  • HER2陽性進行・再発胃癌に対するトラスツズマブBS「NK」とS-1+オキサリプラチン併用療法もしくはカペシタビン+オキサリプラチン併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験 (TROX Study)
  • 高齢者進行・再発胃癌に対する1次治療としてのS-1+ラムシルマブ療法の多施設共同第II相試験 (KSCC1701)
  • 大型3型/4型胃癌に対する術前S-1+Oxaliplatin+ Docetaxel併用療法の有効性と安全性確認第II相試験 (OGSG1902)
  • 切除不能進行再発胃癌を対象としたニボルマブ早期導入の有効性と安全性を評価する単群II相試験
  • 胃癌Stage IIIの術後Docetaxel+S1(DS)療法後早期再発症例に対するRamucirumab+Irinotecan併用療法 第II相多施設共同臨床試験 (OGSG1901)
  • 十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術の安全性に関する検討
  • 大型の胃GISTに対する術前イマニチブ療法のアジア共同第Ⅱ相試験
  • 「漿膜浸潤胃癌症例を対象とした術後補助化学療法のFactorial Design によるランダム化比較試験:フッ化ピリミジン単独とPaclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用の比較およびUFTとTS-1の比較」バイオマーカー付随研究
  • 病理学的StageⅡ胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験 (JCOG1104)
  • 「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての TS-1+Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較 第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07(START-2))」 におけるバイオマーカー研究
  • 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化II/III相比較試験 (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
  • 漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験 (JCOG1711)
  • 大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験 (JCOG1809)
  • 進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時におけるSPP-005を用いた光線力学診断の有用性及び安全性を検討する多施設共同試験(検証試験)

大腸

  • StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 (JFMC47-1202-C3)
  • 再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 (JFMC46-1201)
  • RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験 (JACCRO CC-16)
  • 標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ®)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験 (JFMC51-1702-C7)
  • 局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法としてのBev併用FOLFOXIRI療法の有効性・安全性について検討する多施設共同第II相臨床試験