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当科で行われている臨床研究

「進行胆道癌患者におけるGC療法の腎機能に与える影響」の研究について

 神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科では、現在、平成21年12月1日〜平成24年12月31日の期間中に本院でゲムシタビン+シスプラチン併用療法を受けられた進行胆道癌患者さんを対象に腎機能障害の発生について調査研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この調査研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。
問い合わせ窓口

研究概要および利用目的
 神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科では、進行胆道癌患者さんに対して標準的ながん薬物療法として、ゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法といいます)を行っています。
進行胆道癌は根治困難な疾患であり、GC療法は、患者さんによっては腎機能障害をきたす場合があると言われている、シスプラチンを用いた治療法です。しかしながら、胆道癌患者さんに対するGC療法の腎機能に与える影響はあまりしられていません。英国でなされた大規模な臨床試験においても、GC療法で生じた腎機能障害は1.5%であると報告されていますが、その詳細は不明なままです。
また、近年のがん薬物療法は、外来治療が主となっていますが、現在のGC療法は、腎機能保護のために4時間かけて補液を行いながら治療していることから、外来化学療法における時間的な負担もかかっております。
そこで今回、GC療法の腎機能に与える影響について、本院の進行胆道癌患者さんの診療情報(データ)を用いて、それぞれの患者さんの腎機能を、治療前後で比較することで、GC療法の腎機能に与える影響を探索する研究を実施することといたしました。 本研究により、GC療法が直接腎機能障害を引き起こすものでないということが明かになれば、外来化学療法における点滴の減量や時間短縮につながる可能性があります。
研究期間
 この研究は、神戸大学大学院医学研究科長承認年月日から平成25年12月31日まで行う予定です。
取り扱うデータ
 患者さんのカルテから以下のデータを収集させていただきます。
・患者背景:年齢、性別
・CT検査の結果:抗がん薬の治療効果をみる
・血液検査の結果:白血球、赤血球、ヘモグロビン、血小板、肝機能、腎機能、電解質、
・吐き気や倦怠感、下痢などの薬物有害反応
個人情報保護の方法
 個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科内科学講座腫瘍・血液内科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。
データ提供による利益・不利益
利益・・・本研究にデータをご提供いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、研究結果が、今後の胆道癌のGC療法の安全性や利便性の向上につながる可能性があります。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。
研究終了後のデータの取り扱いについて
 研究終了後には、データは、患者さん個人を特定できない状態にして廃棄します。
研究成果の公表について
 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。
データの提供取り止めについて
 いつでも可能です。データの提供を取り止められたい場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。
問い合わせ窓口
この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、あるいはご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
特定助教 豊田昌徳   連絡先:078−382−5820

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