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当科で行われている臨床研究

「胆道がん切除例または非切除例におけるPD-1抗体免疫染色と生命予後に関する検討の研究について」

 神戸大学医学部附属病院肝胆膵外科および腫瘍・血液内科では、現在、本院や本研究に参加している関西の他の医療機関で胆道がんの治療を受けられた患者さんを対象に「胆道がん切除例または非切除例におけるPD-1抗体免疫染色と生命予後に関する検討」という研究を実施しております。研究の詳細については下記のとおりとなっておりますが、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。
本院では、平成20年1月1日〜平成22年12月31日にかけて胆道がんの治療を受けられた患者さんにご協力いただく予定でおりますが、既にお亡くなりになられた患者さんについても対象とさせていただいております。
問い合わせ窓口

研究概要および利用目的
 PD-1(Programmed cell death 1)受容体は、免疫担当細胞でがん細胞を排除する役割を担うT細胞の表面に発現し、T細胞の活性化を抑制する機能を持っています。このPD-1受容体にリガンド(特定の受容体と結合する物質のことをリガンドといいます)であるPD-L1が結合すると、T細胞の働きが弱まることが知られています。
一方、がん細胞はその表面にPD-L1を発現し、PD-1受容体と結合することでT細胞の働きを弱め、体内で排除されずに増殖することができることが明らかになってきており、これをターゲットとする新薬の開発もすすめられています。
しかしながら、現時点では、胆道がんの組織におけるPD-1受容体およびPD-L1に関する報告はありません。
そこで今回、切除をおこなった胆道がん、または非切除になった胆道がんの腫瘍組織について、PD-L1受容体、PD-L1(別名B7-H1)および関連する抗体について免疫染色をおこない、診療情報との相関関係について検討する研究が関西肝胆道オンコロジーグループによって計画され、神戸大学もこの研究に参加することといたしました。

※関西肝胆道オンコロジーグループとは、肝胆道系腫瘍に対する治療・診断の標準治療の確立や進歩を目指した多施設臨床試験などを行うことを目的に、近畿圏内の肝胆道系腫瘍の診断、治療を行う病院で結成された研究会であり、神戸大学も参加しております。
研究期間
 この研究は、神戸大学大学院医学研究科長承認年月日から平成26年3月31日まで行う予定です。
取り扱う試料およびデータ
 以下については、患者さんのカルテから情報を収集させていただきます。
・患者背景:年齢、性別、Performance Status
・腫瘍情報:原発巣、腫瘍径、病期
・治療情報:手術日、術後補助化学療法の有無、無再発生存期間、全生存期間
以下については、治療および診断目的に摘出され、本院に保存されているものです。
・試料:腫瘍組織
※ ご提供いただいた試料およびデータは、本院で匿名化した上で、本研究事務局である大阪府立成人病センターに送られ、こちらで研究が行われます。

個人情報保護の方法
 個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科腫瘍・血液内科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。
研究参加による利益・不利益
利益・・・本調査に参加いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、調査結果が、今後の胆道がんの治療開発に役立つ可能性があります。
不利益・・・既に採取した組織およびカルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。
研究終了後のデータの取り扱いについて
 研究終了後には、試料及びデータは、患者さん個人を特定できない状態にして廃棄します。
研究成果の公表について
 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。
資料およびデータの提供取り止めについて
 いつでも可能です。取り止められたい場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんの試料やデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。
問い合わせ窓口
この研究についてのご質問だけでなく、患者さんのデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、あるいは患者さんのデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。
神戸大学大学院医学研究科地域社会医学・健康科学講座地域医療ネットワーク学分野
特命教授 味木 徹夫 連絡先:078−382−6302

神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
特定助教 茶屋原菜穂子 連絡先:078−382−5820

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