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「唾液腺癌治療例に関する後向き研究」について

はじめに

神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科および耳鼻咽喉・頭頸部外科、ならびに近畿大学医学部ゲノム生物学教室では、1987年7月より2012年1月までの期間に当院腫瘍・血液内科あるいは耳鼻咽喉・頭頸部外科で何らかの治療を受けた唾液腺癌の患者さんを対象にした研究を実施しております。内容については下記の通りとなっております。 尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております「問い合わせ窓口」までご連絡ください。

1. 研究概要および利用目的
 悪性唾液腺腫瘍は頭頸部がんの3〜5%を占めるとされます。また、多彩な病理組織型が存在することが知られています。治療方針としては、まず根治切除可能かどうかが検討されます。根治切除術が施行できた場合でも、高い可能性で再発すると予想される場合には、放射線治療や化学療法の追加治療が考慮されます。一方、根治切除不能な再発・転移の唾液腺癌では、抗がん剤治療の適応が検討されます。抗がん剤の組み合わせとしては、白金系抗がん剤を併用したものが多く行われています。
 疾患頻度が低い上に病理組織型が多彩なため、根治切除後のどのような患者さんにどのような追加治療を行うべきか、あるいは再発・転移の患者さんにどのような化学療法を行うべきかについては、標準的な治療法が確立されていないのが現状です。今後、よりよい治療戦略を構築していくためには、過去に治療を受けられた患者さんの十分な情報を収集し、検討することが不可欠です。
 本研究の目的は唾液腺癌の患者さんの臨床病理学的特徴を後方視的に検討することです。本研究の成果によっては、唾液腺癌の患者さんの予後推定や治療選択の改善につながることが期待されます。
2. 研究期間
 この研究は、神戸大学大学院医学研究科長承認年月日(2013年6月3日)から2018年3月31日まで行う予定です。
3. 取り扱うデータ
 対象患者さんのカルテから、背景因子(年齢、性別、原発部位など)、臨床症状(疼痛、顔面神経の有無など)、治療法(手術、放射線治療、化学療法の有無など)、臨床経過(再発の有無、再発部位、生存期間など)、などについて調査します。また保管されている腫瘍組織を用いて、当院病理診断科の指導下に病理学的な再検討を行うとともに、近畿大学医学部ゲノム生物学教室次世代シークエンサーを用いてがん関連遺伝子異常に関する解析も合わせて実施します。
    
4. 個人情報保護の方法
 個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。
5. 研究データ提供による利益・不利益
利益:本研究に参加いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、研究結果が、今後の医療/患者にとって予後推定や治療選択の改善に有用となる可能性があります。
不利益:本研究は、カルテからの診療情報の収集および本院で保存されている患者さんの腫瘍組織を用いて行いますので、患者さんに不利益となるようなことは特にありません。
6. 研究終了後のデータの取り扱いについて
 この研究で取得した患者さんの治療に関する情報は、論文等の発表から10年間は保管され、その後は患者さんを識別する情報を復元不可能な状態にして破棄されます。また、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された際、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。
7. 研究成果の公表について
 研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。
    
8. 研究へのデータ使用の取り止めについて
 いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記「「問い合わせ窓口」までご連絡下さい。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。
9. 研究へのデータ使用の取り止めについて
 この研究は以下の研究機関と責任者のもとで実施いたします。
・代表研究機関
神戸大学医学部付属病院(研究代表者:清田 尚臣)
・協力研究機関
近畿大学医学部ゲノム生物学教室(研究責任者:西尾 和人)
10. データ・情報の保存・管理責任者
 この研究のデータや情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。
・神戸大学医学部付属病院 (代表研究機関) 責任者:清田 尚臣
11. 問い合わせ窓口
この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 特定助教 今村善宣
連絡先:078−382−5820
神戸大学医学部附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科 准教授 大月直樹
連絡先:078−382−6021

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