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新着情報 > 患者さんへ > デフィブロタイドおよびトロンボモジュリンアルファ製剤使用経験に関する研究について

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「同種造血幹細胞移植後の類洞閉塞症候群に対するデフィブロタイドおよびトロンボモジュリンアルファ製剤使用経験に関する研究(全国調査)」について

神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科、血液内科では、現在、1999年1月1日から2011年12月31日までに同種造血幹細胞移植後にデフィブロタイドおよびトロンボモジュリンアルファ製剤を使用した患者さんを対象に使用経験について調査研究を実施しております。内容については下記をご覧ください。
また、この調査研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております 問い合わせ窓口 までご連絡ください。

研究概要および利用目的
類洞閉塞症候群は未だ有効な治療法、予防法の確立していない移植後合併症の一つです。この治療薬として注目されているお薬に、デフィブロタイドおよび遺伝子組み換えトロンボモジュリンアルファ(リコモジュリンR)があります。このうち、デフィブロタイドは欧米での治療・予防効果報告を受けて注目されていますが、本邦では保険承認されていません。また、遺伝子組み換えトロンボモジュリンについては、播種性血管内凝固症候群という病気に対しては保険承認されていますが、類洞閉塞症候群に対しては保険承認されていません。よって、これらのお薬を使用される患者さんにとっては、非常に高額の診療費がかかることとなります。
本研究では、フィブロタイドおよび遺伝子組み換えトロンボモジュリンアルファ(リコモジュリンR)の本邦での使用経験の実態調査を行い、それらが安全かつ有効であるかを検討し、今後保険承認申請する場合に必要な基礎データを得ることを目的としています。
取り扱うデータ
デフィブロタイドおよびトロンボモジュリンアルファ製剤を使用した対象患者さんのカルテから、移植日、移植時年齢、疾患、移植時期、幹細胞源、ドナー、GVHD予防、移植前処置、SOS発症日、診断基準、使用薬剤、併用薬剤、転帰、合併症、GVHD発症日、生存、最終確認日などを調査します。
個人情報保護の方法
症例調査票は神戸大学大学院医学研究科腫瘍・血液内科学研究室の施錠できる金庫に保管します。また、データについては患者さんの個人情報などプライバシーが保全されるように、割り当てられた登録番号で臨床データを識別します。また、研究結果を公表する際にも個人が特定される形では公表しません。データは神戸大学大学院医学研究科腫瘍・血液内科学研究室の本研究専用のパソコンにパスワードをかけた上で保管します。
研究参加による利益・不利益
利益・・・本調査に参加いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、調査結果が、今後の栄養管理対策の向上に有用となる可能性があります。
不利益・・・診療記録からのデータ抽出のみのため、特にありません。
研究終了後のデータの取り扱いについて
研究終了後、症例調査票については、患者さん個人を特定できないようにシュレッダーを用いて廃棄します。
また、データにつきましては、医学の発展に伴って他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があります。そのため、研究終了後も保存させていただき、新たな研究等に使用させていただきたいと考えています。その場合にも、患者さんの情報は匿名化して扱い、厳重に保管いたします。ただし、本研究終了後にデータを廃棄することを望まれていらっしゃる場合には、下記 問い合わせ窓口 までご連絡ください。研究終了後、個人を特定できない状態で速やかに廃棄させていただきます。
なお、保存させていただいたデータを用いて新たな研究を実施する際には、その研究について、医学倫理委員会で再度、審査を受けることとなっております。
研究成果の公表について
研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。
データ使用の取り止めについて
あなたのデータが本研究に用いられているかどうかを知りたい場合や、用いられている場合において、あなたがデータ使用の取り止めを希望される場合にはいつでも下記 問い合わせ窓口 までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、あなたのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時点で、すでに学術目的に公表された研究成果の内容については取り消すことはできません。
問い合わせ窓口
この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、あるいはご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。

神戸大学 腫瘍・血液内科 特命助教 藥師神公和
連絡先:078−382−5820

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