肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究

はじめに

この臨床研究は患者さんの治療のためではなく、新たな治療方針の確立のために行われます。
あなたは現在原発性肺癌という病気にかかっており、初回治療として外科手術、放射線治療、抗がん剤、分子標的薬などの治療を受けました。初回に外科手術以外の治療(放射線治療、抗がん剤、分子標的薬、それらを組み合わせた化学放射線治療)を選択した場合に、治療後に腫瘍が完全に消えずに残っていたり(腫瘍残存といいます)、完全に腫瘍がなくなった後に再発したりすることがあります。このような腫瘍残存や再発が肺の中や肺のそばのリンパ節のみ(これらをまとめて局所といいます)にある場合に、それらを手術で切除することで、目に見える癌をとりきる手術が行われることがあります(これをサルベージ手術といいます)。
ただ、これまでそういった手術を行った患者さんの数は限られているため、それらの手術の有効性、安全性についての大規模なデータがありませんでした。そこで、今回、このサルベージ手術の有効性と安全性を検討することとしました。
この病院では、このような研究を行うにあたっては、医学倫理委員会で審査を受け、神戸大学大学院医学研究科長の許可を得ております。尚、この研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

研究概要および利用目的

この研究は原発性肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を比較することを目的としています。これまでに世界では20-30例の報告がありましたが、100例を超える大規模な検討はなされていません。そこで、このような研究を行うことで、あなたと同じ病気にかかっている多数の患者さんがよりよい治療の選択をできるようになると期待しております。
今回研究に参加していただくのは原発性肺癌という病気に対して、根治的放射線療法・化学放射線療法、定位または粒子線治療、分子標的治療を行った後、局所に病変(がん)が残存している(または疑われる)、または腫瘍が一度消失した後に再度病変が大きくなってきた患者さんで、それらの病変に対して平成22年(2010年)1月1日〜平成27年(2015年)12月31日に手術(サルベージ手術)を行った患者さんです。

研究期間

この研究は2016年10月から2019年8月31日にかけて行います。

研究に用いる試料・情報の種類

サルベージ治療の安全性と有効性を判定するために、患者さんの病歴や治療前の検査結果(喫煙していたことがあるかどうか、治療前の腫瘍マーカーの値、呼吸機能など)、原発性肺癌に対して初回に行った治療の詳しい内容、その後の手術までの経過、手術の内容、手術後の経過などについて集計します。今回は、データを集計するのみで追加で行う検査などはありません。

研究機関

この研究は以下の研究機関と責任者のもとで実施いたします。
代表研究機関
群馬大学病院　(研究代表者：清水公裕)

　　

外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

個人情報保護の方法

ププライバシーの保護に配慮するため、患者さんの試料や情報は直ちに識別することがすることができないよう、対応表を作成して管理します。収集された情報や記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究呼吸器外科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

試料・情報等の保存・管理責任者

この研究の試料や情報を保存・管理する責任者は以下のとおりです。

神戸大学医学部附属病院呼吸器外科　責任者：眞庭　謙昌

代表研究機関
群馬大学医学部附属病院 外科診療センター 呼吸器外科 (責任者：清水公裕)

研究へのデータ提供による利益・不利益

利益・・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。
不利益・・・本研究にデータをご提供いただく事で生じる個人の利益は、特にありません。

研究終了後のデータの取り扱いについて

あなたの個人データおよび検体は、臨床研究責任医師が規制要件などに従って定められた期間保管します(通常、研究終了後から5年間)。
あなたの個人データおよび検体を廃棄する場合には、匿名化を行い、あなたの個人情報が特定できないようにして廃棄します。
この研究のために集めたデータを別の研究に利用する場合があります。今はまだ計画・予想されていないものの、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合です。
この研究に参加される際に受けられた説明の目的・項目の範囲を超えて、将来データを利用させていただく場合は、当院のホームページ内でお知らせいたします。
なお、保存した試料や情報を用いて新たな研究を行う際は、医学倫理委員会の承認を得た後、情報公開文書を作成し病院のホームページに掲載します。
ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報は復元不可能な状態で破棄いたします。

研究成果の公表について

研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

研究へのデータ使用の取り止めについて

いつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問い合わせ窓口]までご連絡ください。取り止めの希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合には、結果を廃棄できない場合もあります。

問い合わせ窓口

この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
神戸大学医学部附属病院　呼吸器外科　担当者：法華 大助
神戸市中央区楠町7-5-2
078-382-5750

研究責任者：
神戸大学医学部附属病院　呼吸器外科　眞庭　謙昌

研究代表者：
群馬大学大学院医学系研究科呼吸器外科講座　清水 公裕