[大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の穿孔、筋層損傷を起こす危険因子に関する研究]




神戸大学医学部附属病院消化器内科では、現在、2008年6月から2012年7月までに大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を受けた患者さんを対象に「内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の穿孔、筋層損傷を起こす危険因子に関する研究」について調査研究を実施しております。内容については下記のとおりとなっております。
尚、この調査研究についてご質問等ございましたら、最後に記載しております[問い合わせ窓口]までご連絡ください。

[研究概要および利用目的]
神戸大学医学部附属病院消化器内科では、大腸腫瘍に対してESDを受けた患者さんを対象に穿孔、筋層損傷を起こす危険因子に関する研究を行っています。 大腸ESDは臓器を温存し粘膜のみを切除する治療で外科手術と比して侵襲の少ない治療法です。しかしながら大腸ESDの手技は時にスコープの操作性が困難になる場合があること、大腸の壁が薄いことから、胃ESDと比べて難易度が高く、胃程は広く普及していません。本研究の目的は大腸ESDで最も危惧される合併症の一つである穿孔や筋層損傷の危険因子を明らかにすることです。治療前にこれらのリスクを推定することができれば、患者さんは合併症のリスクを事前により正確に知ることができ、治療法を選択するうえで有益な情報を得ることができると思われます。そこで2008年6月から2012年7月までに大腸ESDを受けた患者さんのデータをカルテから収集し、比較や解析を行うことで、このような合併症をきたす危険因子を探索する研究を実施することといたしました。

[研究期間]  
この研究は、神戸大学大学院医学研究科長承認年月日から2014年7月31日まで行う予定です。

[取り扱うデータ]
・患者背景:性別、年齢、内服薬、これまでの病気 ・血液検査の結果:炎症反応の指標となるもの(白血球、CRP) ・手術所見:合併症の有無、治療時間、施行医師 ・内視鏡所見 ・病理結果

[個人情報保護の方法]
個人情報、検査結果などの記録、保管は第三者が直接患者さんを識別できないよう登録時に定めた登録番号を用いて行います。また得られた記録は、インターネットに接続していない外部記憶装置に記録し、神戸大学大学院医学研究科消化器内科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管します。

[研究参加による利益・不利益]
利益・・・本調査に参加いただいた患者さん個人には特に利益と考えられるようなことはございませんが、調査結果により大腸ESDの合併症の危険因子を明らかにすることで、より安全で効率的な治療を行うことに寄与する可能性があります。
不利益・・・カルテからのデータ収集のみであるため、特にありません。

[研究終了後のデータの取り扱いについて]
今回の研究に使われるデータが医学の発展に伴って、他の病気の診断や治療に新たな重要な情報をもたらす可能性があります。このため、データ等を研究終了後も保存させていただき、新たな研究等に使用させていただきたいと思っています。その場合にも、上記のように全ての患者さんの情報を匿名化してデータを扱い、データが使い切られるまで厳重に保管いたします。ただし、本研究終了後にデータを廃棄することを望まれていらっしゃる場合には、下記 [問い合わせ窓口]までご連絡ください。この場合には、個人を特定できない状態で速やかに廃棄させていただきます。 なお、保存させていただいたデータを用いて新たな研究を実施する際には、その研究について、医学倫理委員会で再度、審査を受けることとなっております。

[研究成果の公表について]
研究成果が学術目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合も、患者さんの個人情報の秘密は厳重に守られますので、第三者に患者さんの個人情報が明らかになることはありません。

[研究参加の取り止めについて]
いつでも可能です。参加を辞退されたい場合には、下記[問い合わせ窓口]までご連絡ください。参加辞退の希望を受けた場合、それ以降、患者さんのデータを本研究に用いることはありません。しかしながら、同意を取り消した時、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合のように、結果を廃棄できない場合もあります。

[問い合わせ窓口]
この研究についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、あるいはご自身のデータの使用を望まれない場合など、この研究プロジェクトに関することは、どうぞ下記の窓口までお問い合わせ下さい。
神戸大学 光学医療診療部 特定助教 田中心和 
連絡先:078−382−5774
*本研究に関する情報は神戸大学大学院医学研究科消化器内科学のホームページ(下記参照)にも概要を掲示しております。 URL: http://www.med.kobe-u.ac.jp/gi/index.html















































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